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專業代理醫療器械經營企業許可證,醫療器械經營企業許可證代理公司。醫療器械經營企業許可證代理前提條件,。藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內,依據《藥品經營許可證管理辦法》第4條和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第6條規定對申報材料進行審查,做出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。2.《醫療器械經營企業許可證》申請表。受理申請的藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內,依據《開辦體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準》組織驗收,做出是否發給《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》的決定。


 專業代理醫療器械經營企業許可證,醫療器械經營企業許可證代理公司。

  醫療器械經營企業許可證代理前提條件:

  醫療器械經營企業需要具有相應的場地,與經驗的產品類別相適應,并且應該為工業用地非住宅用地,醫療器械經營企業應該配備有專業人員,了解經營產品相關使用,維修,售后等內容。醫療器械經營企業需要收集相關醫療器械法律法規,對經營企業相關人員進行法規的培訓。

  醫療器械經營企業許可證辦理的時限:45個工作日。

  醫療器械經營企業許可證有效期限:有效期為5年。

  行政費用:證書費用1000.

  行政許可年審或年檢:無。

  經營體外診斷試劑的醫療器械經用哪個企業需要滿足一下要求:

  (一)申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:

  1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;

  2.執業藥師資格證書原件、復印件;

  3.主管檢驗師證書原件、復印件;

  4.擬經營產品的范圍;

  5.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

  (二)藥品監督管理部門對申辦人提出的申請,應當根據下列情況分別做出處理:

  1.申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時做出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》,并告知申辦人向有關(食品)藥品監督管理部門申請;

  2.申請材料存在可以當場更正錯誤的,應當允許申辦人當場更正;

  3.申請材料不齊或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內發給申辦人《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;

  4.申請事項屬于本部門職權范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補正材料的,發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

  (三)藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內,依據《藥品經營許可證管理辦法》第4條和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第6條規定對申報材料進行審查,做出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應當說明理由,并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

  (四)申辦人完成籌建后,向受理申請的藥品監督管理部門提出驗收申請,并提交以下材料:

  1.《藥品經營許可證》申請表;

  2.《醫療器械經營企業許可證》申請表;

  3.工商行政管理部門出具的擬辦企業預先核準證明文件;

  4.擬辦企業組織機構情況;

  5.擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件;

  6.依法經過資格認定的專業技術人員資格證書及聘書;

  7.擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄;

  8.擬辦企業經營范圍。

  (五)受理申請的藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內,依據《開辦體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準》組織驗收,做出是否發給《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》的決定。符合條件的,同時發給《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》;不符合條件的,應當書面通知申辦人并說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

  (六)申辦人在取得《藥品經營許可證》后,應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規定,在規定時間內向發證部門申請《藥品經營質量管理規范》認證。發證部門應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規定組織對其進行認證,認證合格的,發給《藥品經營質量管理規范》認證證書;認證不合格的,按有關認證管理規定處理。


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