醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時需要提交的資料有哪些?具體看下以下辦理指南！
       
      醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：
      1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);
      2.《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);
      3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);
      4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);
      5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);
      6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份);
      7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
      8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
      9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。
      10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
      11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份);
      12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。
      13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份)。
      14.申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。
 
      以上就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時所需的材料，希望對各位有所幫助。如果還有疑問，可隨時咨詢客服。
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