門店核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的申辦條件及辦事程序(注 由區(qū)局窗口受理)

　　許可內(nèi)容 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

　　設(shè)定許可的法律依據(jù)

　　1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

　　2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。

　　許可條件

　　1．企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)職稱、熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員；

　　2．具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；

　　3．具有相應(yīng)的質(zhì)量管理人員；

　　4．具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；

　　5．應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；

　　6．應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定；

　　申請(qǐng)材料 申請(qǐng)人向市食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請(qǐng)，并提交如下材料

　　1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份；

　　2．企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；

　　3．申請(qǐng)報(bào)告；

　　4．房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

　　5．?dāng)M辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

　　6．技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；

　　7．質(zhì)量管理文件目錄；

　　8．申請(qǐng)人對(duì)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　材料要求 按順序裝訂成冊(cè)。

　　許可程序 申請(qǐng)人到受理窗口提交申請(qǐng)材料——受理——市食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查——審批——市食品藥品監(jiān)督管理局窗口領(lǐng)取審批結(jié)果

　　許可證件及有效期 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，有效期五年。

　　許可的法律效力 憑《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　特種行業(yè)許可證的辦理范圍、程序、時(shí)限

　　一、 辦理范圍 1、 旅館業(yè)

　　指接待旅客住宿的賓館、飯店、旅館、招待所、浴室、渡假山莊等場(chǎng)所；

　　2、 印章業(yè)

　　又稱刻字業(yè)，包括刻字廠、原子印廠、刻字社、刻字店等使用機(jī)械、手工工藝等多種工藝技術(shù)，對(duì)外經(jīng)營(yíng)各種公章、戳記、鋼印、名章等的行業(yè)。

　　3、 典當(dāng)業(yè)

　　以實(shí)物占有權(quán)轉(zhuǎn)移的形式為客戶提供臨時(shí)性押貸款的非銀行金融機(jī)構(gòu)的統(tǒng)稱。如當(dāng)鋪、典當(dāng)行等。

　　4、 信托寄賣業(yè)

　　指經(jīng)營(yíng)他人委托銷售物品業(yè)務(wù)的企業(yè)和個(gè)體工商戶。

　　二、 申辦程序和時(shí)限

　　1、開辦旅館業(yè)、典當(dāng)業(yè)、公章刻制業(yè)經(jīng)營(yíng)單位，申請(qǐng)者需持申請(qǐng)報(bào)告到縣級(jí)或具有審批權(quán)限的公安機(jī)關(guān)治安部門領(lǐng)取登記表，并按規(guī)定填寫，連同有關(guān)材料送縣級(jí)公安機(jī)關(guān)治安部門。

　　2、縣級(jí)公安機(jī)關(guān)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，組織完成對(duì)申報(bào)材料和現(xiàn)場(chǎng)的審核。其中，對(duì)申請(qǐng)開辦旅館業(yè)（不含星級(jí)旅館）經(jīng)營(yíng)單位的，應(yīng)當(dāng)作出行政許可決定；對(duì)申請(qǐng)開辦其他經(jīng)營(yíng)單位的，應(yīng)當(dāng)作出初步審查意見，連同全部申請(qǐng)材料報(bào)送市公安局。

　　3、市公安局接到有關(guān)申報(bào)材料后，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審核。其中，對(duì)申請(qǐng)開辦星級(jí)旅館和典當(dāng)行的，應(yīng)當(dāng)作出行政許可決定；對(duì)申請(qǐng)開辦公章刻制經(jīng)營(yíng)單位的，應(yīng)當(dāng)作出審查意見，連同全部申請(qǐng)材料報(bào)關(guān)省公安廳。

　　4、省公安廳接到有關(guān)申報(bào)材料后，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審核，作出打造專屬自己的淘寶旺鋪裝修店鋪優(yōu)化商品推廣網(wǎng)站客服工作物流發(fā)貨行政許可決定。

　　5、具有審批權(quán)限的公安機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定核發(fā)《特種行業(yè)許可證》；作出不予行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，書面通知申請(qǐng)者。

　　6、申請(qǐng)開辦旅館業(yè)、典當(dāng)業(yè)、公章刻制業(yè)經(jīng)營(yíng)單位，需向公安機(jī)關(guān)提交下列材料

　　（1）、申請(qǐng)報(bào)告；

　　（2、）、法寶代表人、個(gè)人股東和其他高級(jí)管理人員的簡(jiǎn)歷和有效身份證件復(fù)印件，以及戶口所在地縣級(jí)公安機(jī)關(guān)出具的無故意犯罪記錄證明；

　　（3）、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證、使用證和租賃合同，房屋及保管庫(kù)房平面圖、建筑結(jié)構(gòu)圖及建設(shè)質(zhì)量有效證明；

　　（4）、防護(hù)設(shè)施、保險(xiǎn)箱（柜、庫(kù)）及消防設(shè)施安裝、設(shè)置位置分布圖。申請(qǐng)開辦典當(dāng)行的，還需提供錄像設(shè)備安裝、設(shè)置位置分布圖；

　　（5）、各項(xiàng)治安保衛(wèi)、消防安全管理制度； （6）、治安保衛(wèi)組織或者治安保衛(wèi)人員基本情況；

　　（7）、工商部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》，消防部門出具的《消防安全檢查意見書》及復(fù)印件。申請(qǐng)開辦典當(dāng)行的，需提供《典當(dāng)經(jīng)營(yíng)許可證》及復(fù)印件。