組織機(jī)構(gòu)與人員

　　1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專（高中）以上學(xué)歷，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過培訓(xùn)并達(dá)到考核要求。

　　3、企業(yè)應(yīng)設(shè)置具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)（驗(yàn)證）機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)證職能。企業(yè)應(yīng)有專門的質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所和相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備和計(jì)量器具，并在有效期內(nèi)使用。

　　4、企業(yè)應(yīng)配備具有相關(guān)專業(yè)的售后服務(wù)人員，具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的維修等售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　5、企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量檢驗(yàn)(驗(yàn)證)人員（不少于2人）。經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)(驗(yàn)證)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)過培訓(xùn)合格上崗，具有對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)（驗(yàn)證）的能力。

　　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員不得在外兼職，凡聘用退休、內(nèi)退、辭職等人員，必須由原單位提供相關(guān)的證明。

　　6、企業(yè)應(yīng)建立人員的健康檔案。直接接觸無菌器械的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精神病等的應(yīng)及時(shí)調(diào)崗。

　　設(shè)施與設(shè)備

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)面積一般不低于30平方米；倉(cāng)儲(chǔ)面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。居民住宅房不能作為企業(yè)的辦公、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；周邊環(huán)境整潔。企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址應(yīng)與注冊(cè)地址一致。

　　3、經(jīng)營(yíng)門面所陳列的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格等分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。

　　4、無菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。

　　5、倉(cāng)庫(kù)和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、保管要求,要具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施。

　　6、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)整潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，地面平整、無縫隙，并與營(yíng)業(yè)、辦公、生活區(qū)域分開。

　　7、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)，并按產(chǎn)品類別、批次存放；有效期等各類標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚；倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有與儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施，并保持完好，如溫濕度計(jì)、墊板、貨架、避光或溫控設(shè)備，應(yīng)有符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施。

　　8、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，對(duì)儲(chǔ)存、搬運(yùn)有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)有專門的倉(cāng)位和儲(chǔ)存條件。

　　9、兼營(yíng)或?qū)I(yè)代理醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所或區(qū)域，醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員及管理制度，醫(yī)療器械產(chǎn)品的陳列展示及儲(chǔ)存不得與其它產(chǎn)品混放。

　　制度與管理

　　1、企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方的有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

　　制度包括：①各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制；②產(chǎn)品索證制度；③產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度；④效期產(chǎn)品管理制度；⑤不合格產(chǎn)品管理制度；⑥購(gòu)銷記錄檔案制度；⑦首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核制度；⑧文件資料管理制度；⑨產(chǎn)品售后服務(wù)制度；⑩質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度。

　　2、在采購(gòu)控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、質(zhì)量事故、不

　　良事件報(bào)告及不合格品處理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)制定相關(guān)的程序文件。

　　3、收集并保存與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章

　　4、收集并保存與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的各級(jí)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

　　5、企業(yè)對(duì)首次供貨單位必須確認(rèn)其法定資格，核查《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、產(chǎn)品合格證等相關(guān)證明文件。

　　6、企業(yè)應(yīng)確認(rèn)首次供貨單位履行合同的能力，索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并保存好相關(guān)證明文件，建立檔案管理。

　　7、質(zhì)量驗(yàn)證人員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)證，并有記錄。

　　8、保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)證人員簽章的入庫(kù)憑證驗(yàn)收。對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。

　　9、醫(yī)療器械的進(jìn)貨驗(yàn)收、出庫(kù)銷售等應(yīng)認(rèn)真記錄。

　?。o菌、植入醫(yī)療器械須專冊(cè)）。