醫(yī)療器械（二類、三類）生產(chǎn)許可核發(fā)審批操作規(guī)范

　　一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)

　　（一）名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

　　（二）性質(zhì)：行政許可

　　二、設(shè)定依據(jù)

　　（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第二十二條。

　　（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）第八條。

　　三、實(shí)施主體及權(quán)限

　　（一）實(shí)施主體：廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

　　（二）實(shí)施權(quán)限：第二、三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

　　四、行政審批條件

　　（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

　　（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

　　（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　　（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

　　（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

　　五、實(shí)施對象和范圍

　　在廣西轄區(qū)內(nèi)申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)。

　　六、申請材料及要求

　　（一）申請材料

　　1.申請材料目錄。

　　2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表（附件2）。

　　3.營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

　　4.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。

　　5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。

　　6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。

　　7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。

　　8.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。包括房產(chǎn)相關(guān)證明的復(fù)印件；廠址位置圖，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向。

　　9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。

　　10.質(zhì)量手冊和程序文件目錄。包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。

　　11.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。

　　12.擬生產(chǎn)有潔凈度要求醫(yī)療器械的，需提供一年內(nèi)由省市有環(huán)境檢測資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的符合要求的環(huán)境檢測報(bào)告。

　　13.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　14.申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人本人的，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人《授權(quán)委托書》（需注明委托事項(xiàng)）并加蓋企業(yè)公章，經(jīng)辦人身份證復(fù)印件并交驗(yàn)原件。

　　（二）材料要求

　　1.申請材料（一式一份）應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；

　　2.申請人填報(bào)的表格和編寫的申請材料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；

　　3.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章；

　　4.申請材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致。

　　七、辦結(jié)時(shí)限

　　（一）法定辦結(jié)時(shí)限：30個(gè)工作日（不包括預(yù)審、申請人補(bǔ)正材料、整改所需的時(shí)間）。

　　（二）承諾辦結(jié)時(shí)限：15個(gè)工作日（不包括預(yù)審、申請人補(bǔ)正材料、整改所需的時(shí)間）。

　　八、行政審批數(shù)量

　　無數(shù)量限制。

　　九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)

　　不收費(fèi)。