醫療器械經營需要什么材料？

關鍵詞：醫療器械經營

醫療器械經營許可證（備案證）必備要求有哪些？需要什么材料？小編來給大家講一講。

◆經營場所、倉庫

●辦公場所必須是商業用房；(商住兩用也可行)

●企業注冊地址和倉庫地址應為同一地址且上下左右整體相連，其建筑面積不得少于180㎡

●冷庫要有：自動監測、顯示、記錄溫度、自動報警設備（診斷試劑類別6840，不少于20m3）；

●專營6828、6830、6832、6833、6870可以不單獨設立倉庫。

◆人員要求

●配備建立與公司規模相適應的人員；

●質量管理人，本科或中級以上職稱，三年以上從事醫械經營質量管理工作的經歷

●經營6846（不含助聽器）或6877的，至少有一名醫學相關專業本科以上學歷或中級以上職稱的人員；經營6822（含接觸鏡及護理液）或6846（含助聽器）的，至少有一名經過國家認可的第三方機構或授權生產企業驗配技術培訓的專業人員。

●從事體外診斷試劑（6840含體外診斷試劑）的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

◆證明性文件

①員工勞動合同

②學歷證明

③工作證明

④健康證明

⑤房屋產權證明

⑥經營產品的資質文件和授權

⑦售后服務協議

◆設施，設備要求

①倉庫、冷庫區域劃分（發貨區、合格品區、待檢區、不合格品區、退貨區）；

②倉庫布置需要準備：窗簾、紗窗、空調、墊板、貨架、滅蠅燈、擋鼠板；溫濕度計；

③至少有電話、打印機、傳真機、臺式電腦（不少于3臺）、檔案柜等。

④計算機信息管理系統

武漢市醫療器械經營許可證辦理指南

項目

要求以及需準備工作

備注

(一)

經營

企業

資質、

要求

1.經營、倉庫面積

※其面積與經營規模相適應

1.注冊地址和倉庫地址應為同一地址且上下左右整體相連，其建筑面積不得少于180平方米。

2.有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

（一）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；（相關資質尚不明確）

（二）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；

①.房屋的規劃用途不能是住宅用房；

②.冷庫要有：自動檢測、調.庫、顯示、記錄溫度、自動報警設備；

③.經營場所是否符合整潔、衛生要求。

2.經營產品檔案

經營產品的注冊證、授權

都需要加蓋鮮章。

3.供方資質檔案

營業執照、生產許可證、、組織機構代碼證、稅務登記證必須要，產品注冊登記信息表。

4.人員資質

1.配備建立與公司規模相適應的人員；

2.質量管理人，本科或中級以上職稱，三年以上從事醫械經營質量管理工作的經歷

3.經營6846（不含助聽器）或6877的，至少有一名醫學相關專業本科以上學歷或中級以上職稱的人員；經營6822（含接觸鏡及護理液）或6846（含助聽器）的，至少有一名經過國家認可的第三方機構或授權生產企業驗配技術培訓的專業人員。

從事IVD經營的，還

應滿足檢驗相關工作

經歷3年以上，并且

是檢驗學相關專業。

(二)

人員

管理

檔案

1.公司花名冊、組織機構圖、職能框架圖

①.所有人員職位與花名冊上的一致；

②.所有的人員要有任命

①.體檢

2.身份證復印件、畢業證（原件和復印件）、簡歷、體檢表、勞動合同

3.健康檔案，需要填寫員工健康記錄

(三)

培訓

檔案

1.每個人員（除開法人和企業負責人）需要建立獨立的培訓檔案

①.培訓記錄要填寫完整；

②.寫的試卷需要批改。

2.員工培訓檔案記錄表、試卷、簽到表、培訓PPT。

(四)

證明

性文件

1.售后服務合同

授權中注明提供售后服務。

2.企業注冊地址的地理位置圖和功能布局平面圖、倉庫地理位置圖、倉庫功能布局平面圖

用手機百度地圖APP進行定位，截圖，并標記出具體位置的公司名。

3.房屋（私有的要《房屋所有權證》原件，租的要《房屋所有權證》或《購房合》復印件《租憑合同》）

4.三年的MD經營質量工作證明（含IVD產品的還要有3年的檢驗工作證明）

質量負責人需提供上家單位的離職證明。

1.用電雙回路證明或是發電機、冷鏈運輸供應商合同（IVD）

需要購置冷藏箱

(五)

倉庫、辦公區設施

1.辦公區域按部門劃分出來（部門標牌）、倉庫、冷庫（標牌）。

①溫濕度計需要有校驗證書；

②應連接寬帶上網，并且三臺電腦都能與打印機相連；

③與冷庫報警相連的手機至少三個；

④電腦軟件應該與企業日常經營活動相適應，并且滿足法規對軟件功能的要求。

2.倉庫、冷庫區域劃分，三色五區（發貨區、合格品區、待檢區、不合格品區、退貨區），冷庫應有智能報警系統，與手機相連。

3.倉庫布置需要準備：窗簾、紗窗、空調、墊板、貨架、擋鼠板（膝蓋以下）；溫濕度計、檔案盒（10個）；“驗收合格”章一個、質量部章子一個“受控文件”章子一個；滅火器、老鼠膠、滅蠅燈。

4.設施至少有電話、打印機、傳真機、臺式電腦（不少于3臺）、檔案柜等。

5.電腦安裝有管理軟件。

(六)

企業

體系

建立符合法規要求并且與企業實際相適應的質量管理體系，并對全體人員進行培訓。

參照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）

(七)

網上

申報

企業在市藥監局網站上進行注冊，并進行申報。

（八）

經營許可證核發準備資料

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》原件一份；

2、企業名稱預先核準通知書復印件一份或者《工商營業執照》正本復印件一份（校對原件）；藥品批發、生產企業，器械生產企業還需提交許可證正本復印件一份（校對原件）；

3、法定代表人身份證復印件一份；企業負責人身份證復印件一份；

4、企業組織機構與職能框架圖原件一份、企業產品質量管理制度文件目錄一份；考本網上辦事—表格下載--器械--醫療器械經營（批發）

5、企業辦公、倉庫功能布局平面圖（注明各分區名稱及面積），房屋產權證（購房合同）復印件一份（自有產權）或者租賃協議附房屋產權證（購房合同）復印件一份（非自有產權）；

6、委托書一份。

以上材料A4紙一式一份。

承諾時限：

1、核發、換發20個工作日。

2、變更注冊地址，經營范圍，倉庫地址14個工作日。

3、變更企業名稱，法定代表人，企業負責人，質量管理人，補證、注銷當場辦結。

以上就是小編為大家介紹的關于醫療器械的相關問題了，如過您還有什么不懂的問題，可以給小編留言哦！