隨著中國醫療器械市場的快速崛起，國家食品藥品監督管理總局對醫療器械的監管也逐步與世界接軌，趨于嚴格。《醫療器械監督管理條例》開啟了醫療器械行業監管的新紀元。

　　2014年CFDA頒布了《醫療器械注冊管理辦法》（局令第4號），該辦法明確了醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。

　　同時新增醫療器械備案的含義：醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

　　在監管上，按類別不同向相應的監管部門提交注冊申請：

　　境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

　　境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

　　境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

　　弗銳達醫療器械技術服務有限公司專注于醫療器械領域的咨詢及服務。弗銳達提供北京、上海、浙江、江蘇、福建、江西、山東、廣東等地的第一類醫療器械（IVDD）產品備案、第二、三類醫療器械產品注冊、第二、三類體外診斷試劑注冊技術服務。

　　1、一類醫療器械（IVDD）產品備案

　　第一類醫療器械（體外診斷試劑）的產品備案應當滿足當地市食品藥品監督管理局的法規要求申報，弗銳達在此項目中能夠為客戶提供以下服務：

　　1、生產工藝指導；

　　2、產品技術要求、說明書及標簽編寫；

　　3、產品全性能檢測指導及委外檢測協調；

　　3、產品臨床評價、文獻資料收集；

　　4、產品風險分析指導及管理報告編制；

　　5、產品備案及獲證跟進。

　　2、二、三類醫療器械產品注冊

　　弗銳達醫療器械技術服務有限公司是國內一流的醫療器械產品注冊代理公司，我們的技術團隊深諳醫療器械注冊的相關法規，秉承著對客戶負責任為信念，在充分了解客戶需求的前提下，為客戶提供最專業、最高效的服務。在第二、三類醫療器械產品注冊過程中，我們能為您提供：

　　1、產品分類界定、注冊咨詢；

　　2、GMP質量管理體系建設與規劃輔導；

　　3、產品技術要求、說明書及標簽編寫輔導與審核；

　　4、型式檢驗樣品要求、檢測機構確認及檢驗過程跟蹤協調；

　　5、產品臨床評價、臨床策劃、臨床試驗審批、試驗實施、臨床統計。

　　6、各類注冊技術文檔編制；

　　7、注冊申請與注冊技術審評跟蹤協調；

　　8、質量體系模擬考核與現場考核輔導；

　　9、其他相關注冊咨詢服務。

　　弗銳達將為您從產品工藝指導、質量體系建設、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、現場體系核查直至順利獲得二、三類醫療器械醫療器械注冊證，提供一站式咨詢及服務。

　　《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行。根據條例，第一類醫療器械實行產品備案管理。現就第一類醫療器械（含第一類體外診斷試劑）備案有關事項公告如下：

　　一、第一類醫療器械備案

　　（一）醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。

　　（二）實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。

　　境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案，參照進口醫療器械辦理。

　　（三）辦理備案的進口醫療器械，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）獲得醫療器械上市許可。

　　備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關證明文件，包括備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品合法上市銷售的證明文件。

　　（四）境外備案人辦理進口醫療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。

　　（五）備案人應當編制擬備案醫療器械的產品技術要求。產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法。

　　（六）辦理醫療器械備案，備案人應當按照相關要求（見附件1）提交備案資料，并對備案資料的真實性、完整性、合規性負責。

　　（七）備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。

　　（八）對予以備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證（見附件2），并將備案信息表（見附件3）中登載的信息在其網站

　　上予以公布。食品藥品監督管理部門按照第一類醫療器械備案操作規范（見附件4）開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫療器械說明書和標簽中。

　　（九）已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。