第二類醫療器械注冊變更程序

關鍵詞：二類醫療器械注冊

一、受理單位：甘肅省食品藥品監督管理局

二、辦事項目：第二類醫療器械注冊變更

三、辦事程序：

登記事項變更：

申報資料符合要求的，政務受理中心10個工作日內制作《醫療器械注冊證變更批件》并通知申請人領取批件。

許可事項變更：

（一）受理

申請人通過“行政審批系統”向政務受理中心提交申請資料，受理人員在5個工作日內對申請資料進行形式審查：

1.符合規定要求的，發給申請人《受理通知書》，并將申請資料在3個工作日內移交審評認證中心（許可事項變更）

2.申請資料需補正的，應一次性告知申請人所要補正的全部材料。

3.不符合規定要求的，應不予受理，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（二）技術審評

審評認證中心在60個工作日內，對境內第二類醫療器械安全性、有效性研究和結果進行系統評價，提出結論性意見。

1.技術審評過程中，必要時可調閱原始研究資料。

2.需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規定的審評時限內。

3.需要補正資料的，審評認證中心應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；審評認證中心應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

4.應當依法進行注冊質量管理體系核查的，依據有關規定啟動。注冊質量管理體系核查時間不計算在審評時間內，但應在技術審評時限內完成且不得超過15個工作日。

（三）行政審批

醫療器械監管處對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核，并根據技術審評結論在20個工作日內作出批準變更或不予變更的決定。

（1）醫療器械監管處在10個工作日對申請事項進行審核、公示。公示期為7天，公示期不計入審批時限。

（2）公示無異議的，醫療器械監管處在10個工作日內對申請材料和檢查、審評報告進行審查，提出審查意見報分管局長審批。并將審批決定及申報資料移交政務受理中心。

公示或審核、審查期間有舉報或異議的，應暫停行政審批，待調查核實后再行處理，調查核實處理時間不計入審批時限。

（四）決定送達

政務受理中心根據行政審批結論分別進行處理，審批結論同意變更的，9個工作日內制作《醫療器械注冊證變更批件》；審批結論不同意注冊的，9個工作日內制作《不予變更決定書》，并在1個工作日內通知申請人，申請人持企業法人委托書及《受理通知書》領取行政審批決定。

四、申請條件：

（一）醫療器械注冊申請人應當是依法進行登記的企業。

（二）《醫療器械注冊管理辦法》第六、九、十、十一、十二條或《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七、十、十一、十二、十三、十四條所列要求。

五、申報材料：

（一）醫療器械注冊變更：

1.登記事項變更

（1）申請表；

（2）證明性文件；

（3）注冊人關于變更情況的聲明；

（4）原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；

（5）關于變更情況相關的申報資料要求；

①注冊人名稱變更：

企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

②注冊人住所變更：

相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

③醫療器械生產地址變更：

應當提供相應變更后的生產許可證。

（6）經辦人授權證明；

（7）符合性聲明。

2.許可事項變更

（1）申請表；

（2）證明性文件；

（3）注冊人關于變更情況的聲明；

（4）原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；

（5）變更申請項目申報資料要求；

根據具體變更情況選擇提交以下文件：

①產品名稱變化的對比表及說明。

②產品技術要求變化的對比表及說明。

③型號、規格變化的對比表及說明。

④結構及組成變化的對比表及說明。

⑤產品適用范圍變化的對比表及說明。

⑥注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。

⑦其他變化的說明。

（6）與產品變化相關的安全風險管理報告；

（7）變化部分對產品安全性、有效性影響的資料；

分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響，并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

（8）針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告；

（9）經辦人授權證明；

（10）符合性聲明。

（二）體外診斷試劑注冊變更：

1.登記事項變更

（1）申請表；

（2）證明性文件；

（3）注冊人關于變更情況的聲明；

（4）原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；

（5）關于變更情況相關的申報資料要求；

①注冊人名稱變更：

企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

②注冊人住所變更：

相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

③境內體外診斷試劑生產地址變更：

應當提供相應變更后的生產許可證。

（6）經辦人授權證明；

（7）符合性聲明。

2.許可事項變更

（1）申請表；

（2）證明性文件；

（3）注冊人關于變更情況的聲明；

（4）原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；

（5）具體變更情況的其他技術資料要求；

①變更抗原、抗體等主要材料的供應商，應當提交下列資料：

a.變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。

b.分析性能評估資料。

c.臨床試驗資料。

d.變更前、后的產品技術要求、產品說明書。

②變更檢測條件、陽性判斷值或參考區間，應當提交下列資料：

a.變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區間確定的詳細試驗資料。

b.臨床試驗資料。

c.變更前、后的產品技術要求、產品說明書。

③變更產品儲存條件和或有效期，應當提交下列資料：

a.有關產品穩定性研究的試驗資料。

b.變更前、后的產品技術要求、產品說明書及標簽樣稿。

④修改產品技術要求，但不降低產品有效性的變更，應當提交下列資料：

a.有關分析性能評估的試驗資料。

b.變更前、后的產品技術要求、產品說明書。

⑤對產品說明書和或產品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的變更,應當提交下列資料：

a.產品說明書和或產品技術要求的更改情況說明，說明中應當包含變更情況對比表。

b.變更前、后的產品說明書和或產品技術要求。

⑥變更包裝規格，應當提交下列資料：

a.變更前、后的產品技術要求、產品說明書和標簽樣稿（如涉及）。

b.判斷變更的包裝規格與已上市包裝規格間是否存在性能差異，如存在產品性能差異，需要提交采用變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料；如產品性能無差異，需要提交變更的包裝規格與已上市包裝規格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規格之間的差別及可能產生的影響。

⑦變更適用機型,應當提交下列資料：

a.采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。

b.提供變更前、后的產品技術要求、產品說明書和標簽樣稿（如涉及）。

⑧增加臨床適應癥的變更，應當提交下列資料：

a.針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估資料（如涉及）。

b.針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。

c.變更前、后的產品技術要求、產品說明書。

⑨增加臨床測定用樣本類型的變更，應當提交下列資料：

a.采用增加的臨床測定樣本類型與已批準的樣本類型進行比對的臨床試驗資料，如增加的樣本類型與原批準的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產品進行比對的臨床試驗。

b.變更前、后的產品技術要求、產品說明書。

⑩其他可能影響產品有效性的變更，根據變更情況提供有關變更的試驗資料。

11應當根據產品具體變更情況，提交該變更對產品性能可能產生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）。

（6）經辦人授權證明；

（7）符合性聲明。

六、辦結時限：

（一）登記事項變更自受理之日起10個工作日。

（二）許可事項變更自受理之日起93個工作日。

七、法律依據：

《醫療器械監督管理條例》

《醫療器械注冊管理辦法》

《體外診斷試劑注冊管理辦法》

《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》

八、收費標準：

不收費。

九、備注：

十、填報單位（蓋章）：

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