醫療器械（二類、三類）生產許可核發審批操作規范

　　一、行政審批項目名稱、性質

　　（一）名稱：《醫療器械生產許可證》核發

　　（二）性質：行政許可

　　二、設定依據

　　（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第二十二條。

　　（二）《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）第八條。

　　三、實施主體及權限

　　（一）實施主體：廣西壯族自治區食品藥品監督管理局

　　（二）實施權限：第二、三類《醫療器械生產許可證》核發

　　四、行政審批條件

　　（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

　　（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　　（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

　　（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

　　（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。

　　五、實施對象和范圍

　　在廣西轄區內申請第二、三類醫療器械生產許可的企業。

　　六、申請材料及要求

　　（一）申請材料

　　1.申請材料目錄。

　　2.醫療器械生產許可申請表（附件2）。

　　3.營業執照、組織機構代碼證復印件。

　　4.申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件。

　　5.法定代表人、企業負責人身份證明復印件。

　　6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件。

　　7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。

　　8.生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件。包括房產相關證明的復印件；廠址位置圖，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向。

　　9.主要生產設備和檢驗設備目錄。

　　10.質量手冊和程序文件目錄。包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖。

　　11.擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明。

　　12.擬生產有潔凈度要求醫療器械的，需提供一年內由省市有環境檢測資質的檢測機構出具的符合要求的環境檢測報告。

　　13.申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

　　14.申報資料時，不是法定代表人本人的，應當提交法定代表人《授權委托書》（需注明委托事項）并加蓋企業公章，經辦人身份證復印件并交驗原件。

　　（二）材料要求

　　1.申請材料（一式一份）應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字；

　　2.申請人填報的表格和編寫的申請材料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供；

　　3.凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業公章；

　　4.申請材料中同一項目的填寫應一致。

　　七、辦結時限

　　（一）法定辦結時限：30個工作日（不包括預審、申請人補正材料、整改所需的時間）。

　　（二）承諾辦結時限：15個工作日（不包括預審、申請人補正材料、整改所需的時間）。

　　八、行政審批數量

　　無數量限制。

　　九、收費項目、標準及其依據

　　不收費。