面對辦理醫療器械事項過程中的

　　三不知道情況，

　　哪辦不知道~

　　流程不知道~

　　問誰不知道~

　　這么一大堆未知的問題，

　　我們應該怎么辦呢？

　　發福利啦！

　　讓我們一起來了解一下

　　《醫療器械經營許可證》核發

　　需要提交哪些材料吧！

　　醫療器械經營許可證核發（三類）

　　一、《醫療器械經營許可申請表》

　　提示：申請表填寫需在網上進行。

　　登錄北京市食品藥品監督管理局網（www.bjda.gov.cn）-------企業入口-------行政審批。

　　請先注冊，注意不能重復注冊。登錄已有的賬號，在線填寫、保存、打印、提交，如遇到打印出現問題請按提示安裝控件或更換電腦。

　　二、營業執照和組織機構代碼證復印件（交驗原件）；

　　提示：申請人持有工商行政管理部門核發的加載統一社會信用代碼的營業執照的，無需提交組織機構代碼證；

　　三、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件（交驗原件）；

　　四、組織機構與部門設置說明；

　　要求：要有組織機構架構圖，部門設置必須包括質檢部、采購部、銷售部（對各部門職能進行解釋說明）。質檢部門管理制度里必須要有負責不良事件監測。

　　五、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）；庫房的產權證明及使用權證明復印件；（委托貯存的，應提交與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件及《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案表》復印件）；

　　六、經營設施、設備目錄；

　　要求：經營設施要包括：電腦、打印機。如有倉庫：必須有滅火器、貨架、地拍、溫濕度計。

　　七、經營質量管理制度、工作程序文件目錄；

　　提示：模板如下圖所示：

　　八、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

　　提示：請登錄北京市食品藥品監督管理局網，查看具體實施細則，詳情請點擊此文下方閱讀原文進行查看！！

　　九、凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或者負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；

　　十、申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；