1、《醫療器械生產許可證變更申請表》原件

　　2、醫療器械生產許可證（如持有的是《醫療器械生產企業許可證》，企業還應提供所有生產產品的注冊證復印件）原件

　　3、企業變更的情況說明原件

　　4、申請材料真實性的自我保證聲明原件

　　5、經辦人員委托書原件

　　6、經辦人員身份證復印件

　　7、醫療器械生產產品登記表原件

　　8、相關變更內容的證明材料：

　　（1）、企業名稱變更

　　經變更后的營業執照復印件

　　經變更后的組織機構代碼證復印件

　　（2）、住所地址變更

　　經變更后的營業執照復印件

　　（3）、法定代表人、企業負責人變更

　　企業主管部門的批文或董事會決議復印件

　　身份證或護照復印件

　　學歷或職稱證明復印件

　　（4）、生產地址文字性變更

　　生產地址文字性變更證明/說明原件

　　（5）、減少生產地址或生產品種

　　減少生產地址或生產品種的原因說明原件

　　（6）、遷移或增加生產地址

　　遷移后或新增生產地址的產權證和/或租賃協議復印件

　　遷移后或新增生產場地的平面圖，并標明樓號、樓層和面積原件

　　有特殊環境要求的，還應提交環境監測報告復印件

　　醫療器械生產質量管理規范自查報告原件

　　（7）、增加生產產品

　　擬生產產品注冊證復印件

　　經注冊的產品技術要求復印件

　　產品工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點原件

　　關鍵工序和特殊過程設備、人員及工藝參數控制的說明原件

　　擬生產產品的主要生產設備和檢驗儀器清單原件

　　醫療器械生產質量管理規范自查報告原件

　　9、有受托生產醫療器械的，還應同時提交以下材料

　　（1）委托方企業營業執照復印件

　　（2）委托方組織機構代碼證復印件

　　（3）委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件

　　（4）委托生產合同復印件

　　（5）委托生產醫療器械擬采用的說明書、標簽和包裝標識樣本原件

　　（6）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明原件

　　（7）委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明原件。