溫州醫療器械經營企業許可證辦理

　　溫州小編是一家專業代辦醫療器械經營企業許可證的公司，據溫州注冊公司工作人員介紹 醫療器械經營企業許可證核發 （第二、三類醫療器械）辦理條件如下

　　1、企業內應配備具備相應職稱、熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章，具有一定管理能力的專業人員，含體外診斷試劑的法定代表人、企業負責人必須具備大專以上學歷。

　　2、具有相應的經營場所及庫房，根據公司經營范圍，確定經營場所、庫房面積最高標準辦公室使用面積160平方米以上，常溫庫使用面積60平方米 以上，含有體外診斷試劑的還應具備使用面積20立方米以上的冷庫。

　　3、具有相應的管理人員，經營醫療器械設備、耗材的應具備一名大專以上學歷，所學專業臨床醫學、護理學、生物技術與應用、電子計算機；經營6846植入材料和人工器官、6877介入器材的需具備兩名，本科以上學歷，工作經歷三年以上質量管理人員；含有體外診斷試劑的還應具備一名中級以上職稱主管檢驗師、專科以上所學專業醫學檢驗的驗收員、售后服務員一名。

　　4、銷售員、驗收員、售后服務員應對經營產品的常識進行培訓、維修等售后服務的能力合格后才應上崗。

　　5、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執行。

　　6、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。