注冊醫(yī)療器械公司所需材料及注冊流程

　　上河醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園位于淮安市區(qū)內(nèi)，所有企業(yè)必須注冊在園區(qū)內(nèi)，園區(qū)會(huì)按照國家法律法規(guī)要求來幫助企業(yè)規(guī)范經(jīng)營。入園企業(yè)可在較大限度內(nèi)降低相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，并在各方面享受園區(qū)相關(guān)政策。一個(gè)會(huì)計(jì)年度內(nèi)增值稅、企業(yè)所得稅入庫稅金大于50萬元的企業(yè)可享受高額稅收補(bǔ)貼政策。

　　一、資料要求

　　1、企業(yè)需要有3名質(zhì)量管理人員（植入類、體外診斷試劑除外）。

　　其中1人為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，另外2人為質(zhì)管員；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是本科以上學(xué)歷，質(zhì)管員大專及以上的學(xué)歷。（專業(yè)要與其所經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)，所有人員的資料必須真實(shí)）

　　2、企業(yè)法人及以上企業(yè)人員需提供身份證正反復(fù)印件、學(xué)歷證明、簡歷、如有職稱請?zhí)峁┓萋毞Q證明掃描件、健康證，戶口如在外地需辦理居住證。

　　3、質(zhì)量人員在其他醫(yī)療器械企業(yè)不能兼職。

　　4、還需提供：醫(yī)療器械企業(yè)的授權(quán)書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可證或生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證及登記表。（蓋公章）

　　二、場地要求

　　經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械和Ⅲ類醫(yī)療器械8個(gè)類別及以下的，經(jīng)營場所面積不少于100㎡，倉庫面積不少于50㎡；經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械和Ⅲ類醫(yī)療器械8個(gè)類別以上的，經(jīng)營場所面積不少于200㎡，倉庫面積不少于80㎡（由園區(qū)統(tǒng)一提供）。