上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要法人、質(zhì)量人員掌握相關(guān)知識，才能順利通過藥監(jiān)局的驗收，在辦理上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，小編注冊公司會培訓(xùn)相關(guān)人員關(guān)于最新醫(yī)療器械管理條例，這是對客戶的負(fù)責(zé)。

　　上海醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證案例展示：

　　1、經(jīng)營醫(yī)療器械需建立的質(zhì)量管理制度有哪些？

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（2）質(zhì)量管理的規(guī)定；（3）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（4）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（5）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（6）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（7）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（8）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（9）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（10）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（11）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（12）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（13）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（14）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；（15）年度質(zhì)量管理自查制度。

　　2、上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿如何換證？

　　《上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

　　3、《上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失了怎么辦？

　　《上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。

　　4、經(jīng)營企業(yè)如何主動注銷《上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》？

　　《上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，應(yīng)向原發(fā)證機關(guān)提出注銷申請。

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