醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件：

　　醫(yī)療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事

　　申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

　　（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

　　（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

　　（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

　　（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

　　（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理程序：

　　1、開(kāi)辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：

　　（1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

　　（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；

　　（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗(yàn)原件）；

　　（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

　　（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

　　（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

　　（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件；

　　（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。

　　受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出處理決定。

　　區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理申請(qǐng)資料后，應(yīng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　2、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍為”各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地的食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。

　　3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　4、法律責(zé)任：

　　1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　辦理流程

　　◆注冊(cè)費(fèi)用

　　1、工商查名費(fèi)；

　　2、工商登記費(fèi)；

　　3、驗(yàn)資費(fèi)；

　　4、組織機(jī)構(gòu)代碼費(fèi)；

　　5、稅務(wù)登記費(fèi)；

　　6、刻章費(fèi)費(fèi)．

　　以注冊(cè)資金10萬(wàn)元自行出資到位10萬(wàn)元為例，全套辦理工商規(guī)費(fèi)上限1500.許，醫(yī)療器械許可證費(fèi)用另計(jì)。

　　◆注冊(cè)時(shí)間

　　名稱核準(zhǔn)后，入資并出具驗(yàn)資報(bào)告后20-22個(gè)工作日．

　　一般納稅人資格認(rèn)定再增加7-10個(gè)工作日．

　　涉及前置審批的，以相關(guān)部門審批通過(guò)為準(zhǔn)，注冊(cè)時(shí)間相應(yīng)順延。

　　◆注冊(cè)流程

　　1、工商名稱預(yù)先核準(zhǔn)；

　　2、簽署工商登記注冊(cè)材料；

　　3、開(kāi)立驗(yàn)資專戶辦理驗(yàn)資手續(xù)，出具驗(yàn)資報(bào)告；

　　4、辦理許可證

　　5、辦理工商登記；

　　6、刻制公章及其他所需印章；

　　7、組織機(jī)構(gòu)代碼登記；

　　8、辦理稅務(wù)登記；

　　9、開(kāi)立銀行基本帳戶（納稅帳戶）

　　10、去稅務(wù)部門申請(qǐng)一般納稅資格認(rèn)定（由我園區(qū)代為申請(qǐng)）

　　11、去稅務(wù)部門進(jìn)行稅種核定及購(gòu)買發(fā)票

　　稅率

　　◆征收方式

　　查帳征收

　　◆稅種稅率

　　一般納稅人企業(yè)涉及主稅種：增值稅（17％）

　　企業(yè)所得稅，查帳征收（25%）

　　稅收優(yōu)惠

　　◆稅收政策

　　注冊(cè)我經(jīng)濟(jì)園區(qū)的企業(yè)，可以享受很大一部分的財(cái)政扶持：

　　1）營(yíng)業(yè)稅享受地方財(cái)政所得的50-80%

　　2）企業(yè)所得稅最高享受地方財(cái)政所得的60-90%

　　3）增值稅最高享受地方財(cái)政所得的50-80%

　　4）針對(duì)納稅大戶實(shí)行”一事一議”政策

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