1、《藥品生產許可證》變更（變更企業名稱、企業類型、法定代表人、注冊地址登記事項） Q30103

　　主辦部門： 省食品藥品監管局

　　項目類型： 前審后批件

　　審批和收費依據: 《藥品生產監督管理辦法》、《藥品管理法實施條例》第四條

　　審報條件:

　　1、藥品生產企業變更企業名稱、企業類型、法定代表人、注冊地址等登記事項的，應在工商行政部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；

　　2、《藥品生產許可證》登記事項應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。

　　審批程序:

　　1、申請人向市食品藥品監督管理局提交《藥品生產許可證變更申請表》，并附相關材料。申報材料符合要求的，市食品藥品監督管理局簽署意見后報省政務大廳食品藥品監督管理局窗口。

　　2、受理：申請材料經省政務大廳食品藥品監督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具《受理通知書》；申請材料不齊全的或者不符合形式審查要求的，5個工作日內發給申請人《補充材料通知書》；不予以受理的出具《不予受理通知書》；

　　3、核準：經審查核準申報材料符合規定的出具《藥品生產許可證》變更內容核準通知書并在《藥品生產許可證》副本記錄變更內容和時間，更換《藥品生產許可證》正本。

　　申報材料目錄: 《藥品生產許可證》正本和副本原件；《藥品生產許可證變更申請表》；并附以下材料：（1）、變更企業名稱和企業類型：（a）工商行政管理部門出具的企業名稱變更核準通知書和變更的《營業執照》副本復印件；（b）企業上級主管部門的更名（或轉制）批復文件或公司董事會全體成員簽字的決議；（c）涉及資產或股本轉讓的應有有關部門的批復文件或公司董事會（股東大會或職工代表大會）全體成員簽字的決議和資產轉讓（或兼并）協議。（2）、變更法定代表人：（a）已變更的《營業執照》副本復印件；（b）新任法定代表人履歷表及學歷證明復印件；（c）企業上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議。（3）、變更注冊地址：（a）已變更的《營業執照》副本復印件；（b）有關部門對街（路）門牌號核準文件復印件。（4）、以上材料統一用A4紙打印復印；（5）、以上材料均需加蓋企業公章。

　　承諾時限： 15天

　　收費標準： 省食品藥品監管局：不收費

　　數量限制： 附件：《藥品生產許可證》變更申請表《藥品生產許可證》變更（變更生產范圍、生產地址、企業負責人許可事項）

　　流程（項目）編號： Q30104

　　主辦部門： 省食品藥品監管局

　　項目類型： 前審后批件

　　審批和收費依據: 《藥品生產監督管理辦法》

　　《藥品管理法實施條例》第四條

　　審報條件: 藥品生產企業變更生產范圍、生產地址、企業負責人許可事項的，應在許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。未經批準不得擅自變更許可事項。

　　審批程序:

　　1、申請人向市食品藥品監督管理局提交《藥品生產許可證變更申請表》，并附相關材料。申報材料符合要求的，市食品藥品監督管理局簽署意見后報省政務大廳食品藥品監督管理局窗口。

　　2、受理：申請材料經省政務大廳食品藥品監督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具《受理通知書》；申請材料不齊全的或者不符合形式審查要求的，5個工作日內發給申請人《補充材料通知書》；不予以受理的出具《不予受理通知書》；

　　3、現場檢查：變更生產范圍和生產地址的經審查申報材料符合規定的，參照《藥品管理法》第八條要求組織現場檢查；僅變更企業負責人的或實際生產地址未變化僅變更街（路）門牌號的經審查申報材料符合規定的，予以批準；

　　4、批準：變更生產范圍和生產地址經現場檢查符合要求的，變更企業負責人或實際生產地址未變僅變更街（路）門牌號的經審查申報材料符合規定的，予以核發《藥品生產許可證》變更內容核準通知書并在《藥品生產許可證》副本記錄變更內容和時間，更換《藥品生產許可證》正本；

　　5、藥品生產企業依法辦理《藥品生產許可證》許可事項變更手續后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記變更手續；

　　6、《藥品生產許可證》登記事項和許可事項同時發生變化的，按照變更項目申報材料的要求，可一并提出變更申請。

　　申報材料目錄: 《藥品生產許可證變更申請表》；并附以下相關材料：（1）、實際生產地址未變僅變更街（路）門牌號的：有關部門對街（路）門牌號重新核準文件復印件；（2）、變更生產范圍和生產地址：（a）新建廠址總平面布置圖、倉儲平面圖；（b）新建車間工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；（c）擬生產范圍的劑型、品種、質量標準及依據；（d）擬生產劑型及品種工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；