最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)需提交的材料：

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份);

　　2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

　　3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);

　　4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);

　　5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份);

　　6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份);

　　7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;

　　9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。

　　10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.

　　包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份);

　　12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)(原件1份)。

　　13.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份)。

　　14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

　　2017年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程如下：

　　1、現(xiàn)場(chǎng)遞交材料;

　　2、窗口工作人員收件，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理;

　　3、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正;需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，無需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的審核通過后轉(zhuǎn)審批;

　　4、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收;

　　5、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可;

　　6、辦結(jié)制證。