代理醫(yī)療器械注冊咨詢，廣州、中山、深圳、珠海、佛山、東莞、江門醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，100%通過

　　。一類醫(yī)療器械注冊的辦理程序：

　　一、申請

　　①受理（企業(yè)填交《一類醫(yī)療器械注冊申請表》）。

　　②醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

　　③適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明。

　　④產(chǎn)品全性能檢測報告。

　　⑤企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。

　　⑥醫(yī)療器械說明書。

　　⑦產(chǎn)品質(zhì)量報告（適用于重新注冊）。

　　⑧原醫(yī)療器械注冊證書（適用于重新注冊）。

　　⑨所提交材料真實性的自我保證聲明。代理醫(yī)療器械注冊，廣州、中山、深圳、珠海、佛山、東莞、江門，100%通過。

　　二、受理

　　1、申請事項依法不需要取得行政許可的，即時告知申請人不受理。

　　2、申請事項依法不屬于本單位職權(quán)范圍的，填寫《不予受理決定書》，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。

　　3、對申請材料不符合標(biāo)準(zhǔn)且即時更正的，填寫《行政許可事項補(bǔ)正材料通知書》，將需要補(bǔ)齊、補(bǔ)正材料的全部內(nèi)容一次告知申請人。

　　4、對申請材料符合標(biāo)準(zhǔn)，填寫《行政許可事項受理通知書》

　　三、行政審批

　　1．企業(yè)提出申請，并提交申請材料。

　　2．市局醫(yī)療器械科對申請企業(yè)提供的材料予以確認(rèn)，作出是否受理注冊的決定。

　　3．在收到全部注冊資料后（如材料不全，當(dāng)天或5日內(nèi)一次性告知），開具受理通知書，并在三十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。并提交局長辦公會進(jìn)行審查，對審查后批準(zhǔn)的一類醫(yī)療器械發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；不予注冊的，書面說明理由。代理醫(yī)療器械注冊，廣州、中山、深圳、珠海、佛山、東莞、江門，100%通過。

　　代理醫(yī)療器械注冊，廣州、中山、深圳、珠海、佛山、東莞、江門，100%通過。我司在一類醫(yī)療器械注冊代理過程中提交的服務(wù)如下：

　　1、確定注冊產(chǎn)品相應(yīng)報批程序

　　2、指導(dǎo)填寫SFDA申報表格

　　3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件

　　4、報呈申報文件

　　5、產(chǎn)品測試的組織聯(lián)系

　　6、注冊進(jìn)程

　　7、醫(yī)療器械注冊資料整理并遞交受理

　　8、醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)制定與調(diào)整

　　專業(yè)代理全國各地醫(yī)療器械注冊證， 一類醫(yī)療器械注冊，二類醫(yī)療器械注冊， 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。化妝品生產(chǎn)許可證，化妝品衛(wèi)生許可證。代理醫(yī)療器械注冊咨詢，廣州、中山、深圳、珠海、佛山、東莞、江門醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，100%通過。

　　廣州市安思泰企業(yè)管理咨詢有限公

　　李先生 18026411820

　　廣州市天河區(qū)國家軟件園高科路34號

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　　一、許可內(nèi)容

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

　　二、設(shè)定許可的法律依據(jù)

　　1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

　　2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。

　　三、許可數(shù)量

　　無

　　四、許可條件

　　1．企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員；

　　2．具有相應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；

　　3．具有相應(yīng)的質(zhì)量管理人員；

　　4．具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；

　　5．應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；

　　6．應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定；

　　7．具體條件可對照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。

　　五、申請材料

　　申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請，并提交如下材料：

　　1．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份；

　　2．企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　　3．申請報告；

　　4．營業(yè)場所、倉庫平面圖；

　　5．房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

　　6．?dāng)M辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；

　　7．技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；

　　8．質(zhì)量管理文件目錄；

　　9．倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；

　　10．申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。

　　六、申請表格及文件下載

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

　　《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》

　　《企業(yè)質(zhì)量管理人簡歷表》

　　《專業(yè)技術(shù)人員一覽表》

　　七、材料要求

　　1．申報材料應(yīng)真實、完整，用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，按順序裝訂成冊。

　　2．產(chǎn)品范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

　　八、許可程序

　　申請人到受理窗口提交申請材料----受理----省食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查-----省食品藥品監(jiān)督管理局審批----窗口領(lǐng)取審批結(jié)果

　　九、許可時限

　　自受理申請之日起30個工作日

　　十、許可證件及有效期

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期五年。

　　十一、許可的法律效力

　　憑《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不得經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。代理醫(yī)療器械注冊咨詢，廣州、中山、深圳、珠海、佛山、東莞、江門醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，100%通過。