1、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》相關(guān)要求。2、符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)要求。3、符合《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)要求。1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式兩份。3、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表及法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書申請經(jīng)營體外診斷試劑范圍的企業(yè)還須提供以下材料,。15、企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表窗口辦理流程申辦人到廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心提交申請材料
辦理?xiàng)l件
1、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》相關(guān)要求;
2、符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)要求;
3、符合《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(2012年修訂)》相關(guān)要求。
所需材料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式兩份
2、《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件(經(jīng)廣州市商事登記的,無需提供原件,由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗(yàn)有關(guān)信息)企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊的,提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件
3、“廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))自查表”及法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議(注:根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》(廣州市人民政府令第29號),該租賃協(xié)議需在當(dāng)?shù)亟值馈㈡?zhèn)出租屋管理服務(wù)中心進(jìn)行租賃登記備案)和場地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。(注:如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件,如屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流需提供委托合同復(fù)印件)。
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖(須標(biāo)明實(shí)際尺寸)
6、擬辦法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。(經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè),需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作時購買的社保證明文件)
7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件
8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份,包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(按照廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(2012年修訂)相關(guān)要求)
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁一份
10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄
11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾
12、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時,辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份
13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書申請經(jīng)營體外診斷試劑范圍的企業(yè)還須提供以下材料:
14、擬定主管檢驗(yàn)師的身份證復(fù)印件、主管檢驗(yàn)師資格證書原件及復(fù)印件(不具備主管檢驗(yàn)師資格的,需提供學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件);
15、企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表(需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如發(fā)電機(jī)、備用制冷機(jī)、冷藏車等發(fā)票,冷庫安裝合同、運(yùn)行合格證明等)窗口辦理流程申辦人到廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心提交申請材料 —— 受理 —— 廣州市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處審核材料 —— 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批 —— 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心領(lǐng)取審批結(jié)果。
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