醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解，損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償，生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持等，通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括退熱貼、繃帶、光子冷凝膠等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

　　1、查名

　　2、辦理營業(yè)執(zhí)照

　　3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

　　4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料

　　1、三個相關(guān)醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人)；

　　2、三個質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場)；

　　3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

　　4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；

　　5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書。