在上海注冊醫療器械公司行業里，譽勝率先辦理出上海醫療器械經營備案憑證，譽勝結合客戶自身條件，給出日后經營的需要給出專業化指導意見，沃元于今年5月份跟我公司簽訂代理協議，在把公司名稱查后后，準備申辦上海醫療器械經營許可證時，新的醫療器械管理條例的出臺了，原來是要辦理上海醫療器械經營許可證的，現在一下子改成了辦理上海醫療器械經營備案憑證即可，這無疑在流程上，手續上簡化不少，新條例規定如下：

　　申請條件：

　　申請《第二類醫療器械經營備案憑證》應當具備下列條件：

　　1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

　　2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

　　3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

　　4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

　　5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　變更《第二類醫療器械經營備案憑證》內容，請提交以下資料：

　　1、變更企業名稱：

　　（1）《第二類醫療器械經營備案變更表》；（網上填寫并打印有條碼申請表）

　　（2）《第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表》；

　　（3）企業《營業執照》復印件(校驗原件)；

　　（4）經辦人授權證明和身份證明復印件；

　　（5）其他證明材料。

　　2、變更住所：

　　（1）《第二類醫療器械經營備案變更表》；（網上填寫并打印有條碼申請表）

　　（2）《第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表》；

　　（3）企業《營業執照》復印件(校驗原件)；

　　（4）經辦人授權證明和身份證明復印件；

　　（5）其他證明材料。

　　3、變更法定代表人、企業負責人：

　　（1）《第二類醫療器械經營備案變更表》；（網上填寫并打印有條碼申請表）

　　（2）《第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表》；

　　（3）企業《營業執照》復印件(校驗原件)；

　　（4）變更后人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

　　（5）經辦人授權證明和身份證明復印件；

　　（6）其他證明材料。

　　4、變更經營方式：

　　（1）《第二類醫療器械經營備案變更表》；（網上填寫并打印有條碼申請表）

　　（2）《第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表》；

　　（3）企業《營業執照》復印件(校驗原件)；

　　（4）質量管理負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

　　（5）擬辦企業質量管理人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　　（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

　　（7）擬辦企業經營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件；

　　（8）擬辦企業產品經營質量管理制度文件、工作程序（僅限體外診斷試劑批發企業）及儲存設施、設備目錄。；

　　（9）經辦人授權證明和身份證明復印件；

　　（10）其他證明材料。

　　5、變更經營場所、庫房地址：

　　（1）《第二類醫療器械經營備案變更表》；（網上填寫并打印有條碼申請表）

　　（2）《第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表》；

　　（3）企業《營業執照》復印件(校驗原件)；

　　（4）變更的企業經營場所或庫房地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件；

　　（5）經營或庫房設施、設備目錄。；

　　（6）經辦人授權證明和身份證明復印件；

　　（7）其他證明材料。

　　6、變更經營范圍：

　　（1）《第二類醫療器械經營備案變更表》；（網上填寫并打印有條碼申請表）

　　（2）《第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表》；

　　（3）企業《營業執照》復印件(校驗原件)；

　　（4）質量管理負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

　　（5）擬辦企業質量管理人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　　（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

　　（7）擬辦企業經營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件；

　　（8）擬辦企業產品經營質量管理制度文件、工作程序（僅限體外診斷試劑批發企業）及儲存設施、設備目錄。；

　　（9）經辦人授權證明和身份證明復印件；

　　（10）其他證明材料。

　　（三）企業申請補發《第二類醫療器械經營備案憑證》，請提交以下資料：

　　1、《第二類醫療器械經營備案補發表》；

　　2、關于第二類醫療器械經營備案憑證遺失及申請補發的有關情況說明；

　　3、經辦人授權證明和身份證明復印件；

　　4、其他證明材料。

　　（四）企業取消《第二類醫療器械經營備案憑證》，請提交以下資料：

　　1、《第二類醫療器械經營備案憑證》原件

　　2、經辦人授權證明和身份證明復印件；

　　3、其他證明材料。

　　備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后提交。

　　注冊上海醫療器械公司有譽勝代理的，我們全方位服務醫療器械企業，代理記賬申報納稅等都一條龍服務，我們這里說的注冊上海醫療器械公司，是貿易流通企業，所需要辦理的是上海醫療器械經營企業許可證，而不是醫療器械生產企業

　　在上海注冊醫療器械公司，由我們提供醫療器械公司注冊場地的，辦公室、倉庫及配套設施，醫療器械經營備案憑證申請表格及文件等全部由我們提供。滿足藥監局檢查要求。