注冊流程：

　　申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡

　　并按照藥監(jiān)局的要求布局（由代理方指導(dǎo)）

　　第一步 工商查名

　　所需材料：

　　1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書

　　2.投資人身份證明

　　3.注冊資金、出資比例

　　辦理時間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3個工作日

　　第二步 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請

　　（一）《受理通知書》

　　所需材料：

　　（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

　　（2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

　　（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

　　（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；

　　（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

　　（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

　　（7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件；

　　（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個文件）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；

　　（9）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定；

　　（10）擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）、授權(quán)書；

　　（10）電子申報材料；(浦東藥檢需要)；

　　（11）其它需提供的證明文件。

　　附：申請材料具體要求：

　　（1）表格內(nèi)容不能缺項，字跡清楚

　　（2）同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

　　（3）申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效

　　（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

　　（1）核準(zhǔn)受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部門實地檢查。

　　（2）自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日

　　第三步 工商注冊

　　所需材料：

　　1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明（委托書）以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件；

　　2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

　　3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

　　4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書；

　　5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

　　6、董事會決議（全體董事簽名）；

　　7、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員企業(yè)蓋章）；

　　8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

　　（1）任命書（國有獨(dú)資）；

　　（2）委派書（委派單位蓋章）；

　　（3）公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；

　　（4）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；

　　9、具有法定資格的驗資機(jī)構(gòu)出具的驗資報告；

　　10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；

　　11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批項目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；

　　12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；

　　13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

　　辦理時間：材料齊全后，5個工作日

　　工本費(fèi)：視注冊資金而定

　　第四步 機(jī)構(gòu)代碼

　　所需材料：

　　1、營業(yè)執(zhí)照正副本（原件、復(fù)印件）

　　2、法人代表身份證明

　　辦理時間：正常為5個工作日；加急為1個工作日

　　第五步 稅務(wù)登記

　　所需材料：與工商材料相同

　　另需：

　　1、稅務(wù)登記表4份

　　2、機(jī)構(gòu)代碼證

　　以上材料需要2套

　　辦理時間：材料齊全15個工作日