隨著人民對健康問題的日益關(guān)注，龐大的利益及用戶群體促進(jìn)注冊醫(yī)療器械公司越來越多。如何注冊醫(yī)療器械公司呢？注冊醫(yī)療器械公司要具備哪些條件？醫(yī)療器械公司注冊都需要哪些材料？這些都是投資者普遍關(guān)心的問題。

　　注冊醫(yī)療器械公司

　　一、注冊醫(yī)療器械公司應(yīng)具備的條件：

　　1. 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2. 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;

　　3. 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)

　　4. 應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5. 辦公面積90平米以上。

　　二、注冊醫(yī)療器械公司材料：

　　1. 注冊資金必須50萬以上

　　2、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：

　　(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

　　(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;

　　(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

　　(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;

　　(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

　　(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;

　　(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;

　　(10)電子申報材料。

　　我們是上海老字號工商登記代理注冊機(jī)構(gòu)，十多年專業(yè)代理注冊上海公司，提供注冊醫(yī)療器械公司、外資公司注冊、內(nèi)資企業(yè)注冊、 上海自貿(mào)區(qū)注冊公司、注冊香港公司、注冊食品公司、上海注冊公司代理、個體工商戶注冊及上海代理記賬等一站式服務(wù)，累計代理注冊各類公司企業(yè)5萬余家。提 供的上海注冊公司流程及費用規(guī)范透明，同時保障個人信息不會被泄露，全力響應(yīng)國家號召，為大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新全程服務(wù)，特殊行業(yè)出照快，免費提供注冊地 址。有任何疑問請隨時咨詢在線客服，我們會盡最大努力問您解答。